Mi szerepelhet a homeopátiás szerek csomagolásán az Amerikai Egyesült Államokban? És itthon?

2016. november 22.

A homeopátiás gyógyszerek címkézésével kapcsolatban az alábbi információkat szeretnénk közölni az érdeklődőkkel:

A homeopátiás szerek forgalmazásának, címkézésének szabályait Európában az Európai Unió rendeletei szabályozzák. 

Tehát az USA-ba történt szabályozás változás nem érinti az itthon forgalmazott homeopátiás szereket, ezekre az EU szabályai vonatkoznak. 

Tájékoztatás a homeopátiás szerek címkéjén szereplő információkról a 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról alapján

Az OGYI-HGAL jelzésű homeopátiás gyógyszerek

2. § (9) A homeopátiás gyógyszer esetén a címkének kizárólag a következő információkat kell tartalmaznia:

  1. „Homeopátiás gyógyszer” megjelölést;
  2. törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos nevét és a hígítás fokának megadását a Gyógyszerkönyv jelölése alapján. Ha a gyógyszer két vagy több törzsoldatból áll, a törzsoldatok tudományos neve kiegészíthető fantázianévvel;
  3. a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és címét, és adott esetben a gyártónak a nevét és címét;
  4. az alkalmazás módját;
  5. a lejárati időt (év, hónap);
  6. gyógyszerformát;
  7. az értékesítésre szánt kiszerelés tartalmát;
  8. amennyiben ez szükséges, a különleges tárolási óvintézkedéseket;
  9. szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést;
  10. a gyártási tétel számát;
  11. a forgalomba hozatali engedély számát;
  12. a „Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül” feliratot;
  13. a „Keresse fel orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak” figyelmeztetést.

OGYI-HG jelzésű homeopátiás gyógyszerek

A címkére és a betegtájékoztatóra vonatkozó előírások megegyeznek az allopátiás (konvencionális, nem homeopátiás) gyógyszerekre vonatkozókkal.